한국판 위고비 ‘에페’ 식약처 허가! 가격·효과·출시일 총정리 (한미약품 45번째 신약)
📌 핵심 요약
- 2026년 10월 7일, 식약처가 한미약품의 비만치료제 ‘에페'(에페글레나타이드)를 허가했습니다. 국내 45번째 신약이자 첫 국산 GLP-1 계열 비만치료제입니다
- 임상 3상(한국인 448명) 중간 결과: 평균 체중 -9.75%, 최대 30% 감량, 구토·오심 등 위장관계 이상사례는 기존 약물 대비 양호
- 연내 출시 예정 (한 달 내 출시 계획 보도). 가격은 미발표, 업계는 4주 기준 10만원대면 가격 경쟁력 확보로 전망
- 처방이 필요한 전문의약품·비급여. 사용 전 반드시 의사와 상담하세요
‘한국판 위고비’가 드디어 나왔습니다. 식품의약품안전처가 10월 7일 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)를 허가했습니다. 국내에서 개발된 45번째 신약이자, 비만 치료 목적으로 허가받은 첫 국산 GLP-1 계열 신약입니다. 무엇이 달라지는지 정리했습니다.
💊 에페, 어떤 약인가요?
- 제품명: 에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎ (성분명 에페글레나타이드)
- 적응증: 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리. 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여하는 주사제입니다
- 기전: GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 오래 지속시킵니다. 노보 노디스크의 ‘위고비’, 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 같은 계열입니다
- 투여: 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 주 1회 투여 제형. 2+4주 간격으로 단계적으로 용량을 올리는 방식이라 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 설명입니다
📊 임상 3상 결과: 평균 -9.75%
지난해 10월 공개된 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과(한국인 비만 환자 448명 대상)는 다음과 같습니다.
| 지표 | 결과 |
|---|---|
| 평균 체중 변화율 | -9.75% |
| 최대 감량 | 30% |
| 5% 이상 감량 환자 비율 | 79.42% |
| 10% 이상 감량 환자 비율 | 49.46% |
| 15% 이상 감량 환자 비율 | 19.86% |
| BMI 30 미만 여성군 | -12.20% (소그룹 중 최고) |
구역·구토·설사 등 GLP-1 계열에서 흔한 위장관계 이상사례도 기존 약물 대비 양호한 내약성을 보였다는 것이 회사 측 설명입니다. 특히 100% 한국인을 대상으로 한 임상 데이터라는 점이 차별화 요소로 꼽힙니다.
💰 가격·출시는?
- 출시: 한미약품은 연내 출시 방침인 것으로 알려졌고, 허가 후 한 달 내 제품을 내놓는다는 계획도 보도됐습니다
- 가격: 아직 발표되지 않았습니다. 현재 시작 용량 4주분 출고가는 위고비 0.25㎎이 21만 6천원, 마운자로 2.5㎎이 27만 8천원 수준인데, 업계에서는 에페가 4주 기준 10만원대에 매겨지면 강력한 가격 경쟁력을 확보할 것으로 보고 있습니다
- 공급: 원료 제조부터 완제품 생산까지 평택 바이오플랜트에서 자체 생산해 수입 의약품의 공급 불안·품절 이슈에서 자유롭다는 게 회사 측 설명입니다
※ 가격은 아직 확정되지 않은 업계 전망이니, 출시 후 공식 가격을 확인하시기 바랍니다.
🆚 위고비·마운자로와 뭐가 다른가요?
| 구분 | 에페 (한미약품) | 위고비 / 마운자로 |
|---|---|---|
| 개발 | 국산 신약 (45번째) | 수입 (노보 노디스크 / 일라이 릴리) |
| 임상 대상 | 100% 한국인 | 글로벌 임상 |
| 생산 | 평택 자체 생산 | 수입 의존 |
| 가격 | 미정 (10만원대 전망) | 4주 21.6만원 / 27.8만원 |
다만 세 약물을 직접 비교한 임상은 없으므로, 효과 우열을 단정할 수는 없습니다. 후발주자인 에페가 시장에 안착하려면 성능과 가격 경쟁력으로 소비자의 선택을 받아야 한다는 게 업계 분석입니다.
🔬 개발 뒷이야기: 사노피에 팔렸다 돌아온 약
에페의 개발 과정은 우여곡절이 있었습니다. 한미약품은 2015년 글로벌 제약사 사노피에 이 치료제를 기술수출했다가 2020년 권리를 반환받았습니다. 회사는 포기하지 않고 개발을 이어갔고, 임상 3상을 마친 뒤 지난해 말 식약처에 품목허가를 신청했습니다. 올해 7월 제품명을 ‘에페’로 최종 확정했고, 식약처는 19명의 품목전담팀을 구성해 GCP·GMP 심사를 거쳐 신속하게 허가를 완료했습니다. 현재는 당뇨병 치료제로 쓰기 위한 적응증 확대 임상 3상도 진행 중입니다.
⚠️ 사용 전 꼭 알아두세요
- 에페는 처방이 필요한 전문의약품이며, 비만 치료 목적은 건강보험이 적용되지 않는 비급여입니다
- 저열량 식이요법·운동요법과 병행하는 보조제이며, 임의로 용량을 조절하거나 중단해서는 안 됩니다
- 사용을 고려 중이라면 반드시 의사와 상담해 본인에게 적합한지 확인하시기 바랍니다
❓ 자주 묻는 질문
Q. 언제부터 처방받을 수 있나요?
A. 연내 출시가 예정돼 있습니다. 허가 후 한 달 내 출시 계획도 보도됐으니, 11월 전후로 병·의원에서 처방이 가능해질 전망입니다.
Q. 가격은 얼마인가요?
A. 아직 발표되지 않았습니다. 업계에서는 4주 기준 10만원대에 매겨지면 가격 경쟁력을 확보할 것으로 보고 있습니다.
Q. 위고비보다 효과가 좋나요?
A. 직접 비교 임상이 없어 단정할 수 없습니다. 에페 임상에서는 평균 -9.75%, 최대 30% 감량이 확인됐습니다.
Q. 누구나 맞을 수 있나요?
A. 아닙니다. 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 체중 관리용으로 허가된 전문의약품이며, 의사의 처방과 상담이 필요합니다.
🔗 관련 링크
- 뉴시스 — ‘한국판 위고비’ 나온다…한미 비만약 ‘에페’ 승인(종합)
- 세계일보 — 한국판 위고비·마운자로 나온다… 한미약품 ‘에페’ 식약처 허가
- 인사이트 — K-위고비·마운자로 온다… 한미약품 ‘에페’ 식약처 허가
- 매일경제 — 한미약품 ‘위고비·마운자로 2강’ 흔든다
허가 내용·임상 결과는 식약처 발표와 언론 보도를 기준으로 정리했습니다. 가격·출시일은 회사 공식 발표를 확인해 주세요.
